在现代社会的发展过程中,随着人们生活水平的提高,医疗行业正在扮演着越来越重要的角色。

ISO标准翻译服务如何助力医疗CE MDR体系认证

与此同时,全球各地的医疗行业相关企业都在以更快的步伐争取进入更多的医疗市场以获得更好的商业机会,其中尤其是以欧洲市场的前景最为广阔。不过欧洲各国除了较为发达和丰富的市场需求之外,也有着最为完善的市场准入体系之一:CE。与美国的FDA认证类似,为了能够在欧盟市场进行医疗器械和设备的相关营销活动,设备和产品制造商们首先需要获得CE认证。医疗器械和设备如果能够获得CE认证,则标志其满足欧盟医疗器械法规(MDR)中的所有要求。

何为MDR?

MDR的全称是Medical Device Regulation,是欧盟于2017年正式发布的医疗器械新法规。根据欧盟要求,MDR将于2020年5月26日起正式取代原有的医疗器械指令MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC)和有源医疗器械指令AIMDD(Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC)。

在MDR自17年发布后至20年生效期间的三年过渡期中,相关企业将仍被允许按照MDD和AIMDD的要求进行CE认证的有效申请,但根据MDR中相关条款规定,在此过渡期内签发的CE认证证书有效期不超过5年,因此在原有MDD和AIMDD框架下申请的CE认证证书将最晚于2024年5月27日失效,之后所有CE证书将均以MDR新规为认证基础。

相比原有指令MDD和AIMDD仅针对具有医疗用途的器械,MDR新规首次覆盖了辅助器械进行清洁、消毒和灭菌的相关设备,以及其他无预期医疗目的的产品等等;同时MDR中的技术性概念与术语大幅度增加,从原先MDD中的14个增加到71个,对技术细节的要求大大提升;在器械的安全使用和性能要求中也增加了十余个新条款,对医疗器械从设计、生产、销售、售后等各个环节做出了更细致的风险管控要求。

总而言之,MDR新规提升了医疗器械获得CE认证进入欧盟的门槛,对行业厂商提出了更高更全面的要求。

高质量医学翻译对CE认证的重要性

高质量医学翻译对CE认证的重要性

MDR新规中Article 10第14条对于厂商需要根据欧盟各国语言提供产品信息和文件做出了明确规定:

“Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.”

因此在MDR新规下进行CE认证申请的过程中,各类信息和文件的多语言翻译将会对MDR合规产生重大影响。不仅要提供相关欧盟国家官方语言的翻译,更加要确保能够准确传递产品相关的技术信息。高质量的多语言翻译是各类医疗领域厂家通过CE认证进入欧盟市场的先决条件。

如您想了解更多关于文档翻译与目标市场合规(尤其是欧盟市场)方面的详细信息,可以参考手册翻译与目标市场合规

ISO认证是您获得高质量医疗翻译的保障

既然多语言翻译对于CE认证至关重要,那么面对市面上服务能力和质量参差不齐的供应商,您改如何确保在尽可能少试错的前提下获得高质量的医疗翻译交付呢?我们不妨将行业认证的思维用在语言服务行业:CE认证可以让欧盟的客户找到符合欧盟标准的产品,那在语言服务行业中,您能通过哪些认证标准找到优秀的翻译公司呢。

对于翻译公司而言,ISO认证是目前行业中接受程度最高,标准最全面完善的认证体系,对于您处于医疗行业,可以参考的ISO认证体系主要有三种:

  • ISO 9001质量管理体系
  • ISO 17100翻译服务质量管理体系
  • ISO 13485 医疗器械质量管理体系

ISO 9001质量管理体系

ISO 9001质量管理体系从整体上面认证了一家翻译公司在质量管理方面的规范性,确认了一家公司具备健全的质量管理制度,规范的信息管理规则,以及明确的组织人员架构等等。翻译公司如果具备ISO 9001质量管理体系认证,说明该公司的质量管理水平和能力体系均已达到国际标准水平,是值得信任的专业供应商。

ISO 17100翻译服务质量管理体系

ISO 17100翻译服务质量管理体系是语言服务行业中认可度最高的专业认证。该认证分别从译员资质、流程控制到技术使用进行了全面的管理认证。具备ISO 17100认证资质的翻译公司可以确保以专业优秀的译员资源通过行业内最为规范标准的项目管理和质量控制流程进行处理,同时通过最先进的语言技术持续提升效率,降本增效,因此该认证也经常被认为是语言服务行业中的金字招牌。

ISO 13485医疗器械质量管理体系

ISO 13485医疗器械质量管理体系可能会被很多行业人士误以为仅针对器械制造商本身,但实际上ISO 13485标准面向的对象为医疗行业中的所有参与者,这其中当然也包括翻译公司这个角色。ISO 13485标准提出了医疗行业中针对质量管理体系QMS(Quality Management System)的详细要求。当然ISO 13485标准不应该被简单看成是ISO 9001在医疗行业的升级版本,因为拥有此体系认证的翻译公司能够直接证明其在医疗行业广泛开展服务的经验和能力,是对客户信心最好的保证。

ISO认证让您的产品国际化业务事半功倍

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由于医疗器械与身体健康息息相关,医学翻译与一般普通的技术翻译在质量要求上面也存在着明显的差异。此外,由于医学翻译中大量的需求都与设备认证相关,翻译质量也会直接影响到认证的结果,乃至上市销售的日程。因此对于医疗器械和设备的制造厂商来说,在医疗翻译业务中完全依靠采购追求低价等因素而转向不具备专业资质和经验的翻译服务供应商将有可能产生很高昂且不可控的试错成本,给业务出海带来未知的风险。

ISO认证恰好就可以帮助您以最简单便捷的方式迅速从众多供应商中识别出其中最具备医疗行业翻译资质的公司,从而建立最稳定可靠的合作关系,让您的产品国际化业务事半功倍。


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